医疗器械标准是由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术方面的要求。近年来，医疗器械标准相关法律和法规相继制修订，标准管理制度程序逐步健全完善。

  日前，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。

  追溯历史，医疗器械领域第一批发布标准GB 5046.1—1985《牙科旋转器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋转器械 基本尺寸和标号》及GB 5047—1985《牙科手机 联轴节尺寸》，发布日期为1985年4月2日，实施日期为1985年12月1日。

  截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业方面技术领域。

  同时，国际医疗器械监督管理认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我们国家医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。

  今年10月，《国家标准化发展纲要》下发，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高水平发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。

  为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高水平质量的发展，国家药监局器械注册司负责这个的人说，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。

  疫情的袭来，医疗器械标准化的考验随即而来，医用防护用品国内外标准比对特别的重要。国家局紧急组织并且开展医用防护口罩、医用防护服、重症呼吸机等抗“疫”急需的防护、治疗医疗器械国内外标准主要技术差异和性能指标比对，并系统梳理了26种（类）疫情防控重点保障物资国内外标准关键技术指标对比分析。

  国家药监局及时组织并且开展医用防护产品应急灭菌技术探讨研究，组织起草《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法（临时）》，有效缩短应急情况下医用防护服、医用口罩等投入到正常的使用中的时间，为保障前线防护产品的有效供给提供了强有力的技术支撑。

  国家局组织并且开展YY/T 1799-2020《可重复使用医用防护服技术方面的要求》行业标准研制，该标准已于2020年12月22日发布，2021年1月1日实施。

  同时，根据国家标准化管理委员会下达的计划，组织医用生物防护产品标准化技术归口单位用半个月的时间紧急制定了《医用防护口罩技术方面的要求》和《医用一次性防护服技术方面的要求》2项国家标准英文版，已于2020年4月3日发布。

  组织申报新冠病毒核酸检验测试试剂和高流量呼吸治疗设备专用安全等疫情防控相关6项国家标准立项。其中《新冠病毒核酸检验测试试剂盒质量评价要求》等5项新冠病毒有关标准已进行到国标委审核阶段。

  需要重点指出的是，在疫情相关国际标准制修订工作方面，ISO 80601-2-90《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》在立项阶段IEC和ISO分别以94.4%和94.7%支持率获得通过，已于2021年8月正式发布。

  这是由我国提出并成功立项和牵头负责的首个新冠肺炎相关医疗器械国际标准项目，为国际疫情防控贡献了中国智慧。

  国家局积极推动中方牵头的新冠核酸检验测试质量技术规范ISO/WD TS 5798《通过核酸扩增方法检验测试新冠病毒的质量规范》顺利立项，组织申报了17名中方专家成为联合起草工作组成员，并成立中方专家团协调中方意见，有效贡献中国抗疫经验。

  可以看到，目前医疗器械标准化工作顶层设计正在逐渐完备，医疗器械标准可以更好地引领产业高水平质量的发展，聚焦新技术、新材料、新产品，推动产业优化升级。国家药监局指出，未来将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。并推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。